La certification HDS (Hébergeur de Données de Santé) encadre l'hébergement des données personnelles de santé en garantissant sécurité, confidentialité et conformité réglementaire. Elle estincontournable pour les acteurs du secteur de la santé et sécurité des données sensibles. Chez Feel Agile, nous vous accompagnons dans l'obtention de la certification et le maintien de cettecertification obligatoire exigeante
Le référentiel HDS est un cadre de certification qualité qui définit les exigences de la norme à respecter pour assurer l'hébergement sécurisé des données personnelles de santé en France. Il s'appuie sur la norme internationale ISO 27001, qui régit la gestion de la qualité et la sécurité des systèmes d'information, et y ajoute des obligations spécifiques au secteur de la santé.
La certification HDS est une obligation légale pour toute organisation hébergeant ou manipulant des données de santé à caractère personnel en France. Cette certification délivrée par un organisme certificateur accrédité constitue un véritable gage de qualité et de fiabilité.
La certification HDS garantit la sécurité des données de santé en les protégeant contre les cyberattaques, les accès non autorisés et les pertes accidentelles. Elle veille également au respect du secret médical et des droits des patients en matière de confidentialité, assurant ainsi une meilleure protection de leur vie privée. En imposant des exigences strictes, elle garantit la fiabilité, la disponibilité et l'intégrité des services d'hébergement, renforçant ainsi la confiance entre les parties intéressées du secteur.
Au-delà de la protection des données, la certification HDS s'inscrit dans une démarche qualité stratégique visant à renforcer la souveraineté numérique en Europe. Elle favorise un écosystème de santé numérique compétitif et sécurisé en incitant les organisations à adopter des pratiques exemplaires en cybersécurité, tout en garantissant leur conformité aux normes comme le RGPD et les normes ISO.
La nouvelle version du référentiel de certification Hébergeurs de Données de Santé (HDS) a été publiée au Journal Officiel le 16 mai 2024 et est applicable dès le 16 novembre 2024. Cette évolution du cadre de normalisation renforce les exigences en matière de sécurité et de protection des données.
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Pour obtenir la certification HDS, les organisations doivent se conformer à la norme ISO 27001:2022 en mettant en place un Système de Management de la Sécurité de l’Information (SMSI). Ce système doit inclure des exigences spécifiques aux données de santé, notamment :
La certification repose également sur plusieurs contrôles de sécurité essentiels :
En matière de souveraineté numérique, la certification impose que :
La certification HDS met l’accent sur la disponibilité et la continuité d’accès aux données. Les infrastructures certifiées doivent assurer un accès permanent aux informations de santé, y compris en cas d’urgence ou de panne, afin d’éviter toute interruption critique dans la prise en charge des patients.
L'audit de certification se déroule en deux phases menées par des auditeurs indépendants :
Si l'évaluation est positive, un comité de certification valide la certification HDS pour trois ans, souvent en simultané avec l'ISO 27001. Des audits annuels de surveillance garantissent la conformité continue, et un audit de renouvellement est requis après trois ans pour maintenir la certification.
Obtenir la certification HDS est un processus complexe qui requiert une maîtrise approfondie des exigences de sécurité et de conformité. Un accompagnement par des experts permet d'éviter les erreurs courantes, d'optimiser la mise en conformité et de préparer l'audit de certification avec confiance.
Voici les principaux conseils pour réussir votre démarche de certification HDS :
Pour garantir une application efficace des exigences HDS et favoriser l'engagement qualité de toute l'organisation. La formation et la sensibilisation du personnel sont des éléments clés pour une entreprise certifiée.
Éviter les erreurs lors de l'audit et structurer sa démarche de conformité en délimitant clairement le périmètre de certification. Une définition précise du périmètre facilite le travail des auditeurs et accélère le processus de certification.
Ou alors les effectuer sous des conditions strictes comme les clauses contractuelles types (CTT) ou équivalent pour ne pas rendre la certification complexe. Le respect de cette exigence simplifie considérablement la démarche qualité.
Avec suffisamment de traçabilité sur l'accès aux données de santé à caractère personnel (DSCP). Un système qualité robuste et documenté est essentiel pour obtenir la certification.
La certification HDS offre un avantage concurrentiel majeur en permettant aux entreprises d'accéder à un marché réglementé, d'améliorer leur réputation, d'instaurer une confiance durable avec leurs clients et partenaires, tout en garantissant une sécurité optimale des données sensibles.
La certification HDS est obligatoire pour héberger des données de santé en France, ce qui constitue un prérequis pour accéder à ce marché en pleine croissance. Elle permet aux entreprises de proposer leurs services dans un secteur hautement réglementé, notamment pour les prestataires de soins et les solutions numériques. Être certifié HDS est une condition sine qua non pour tout acteur du secteur de la santé numérique.
Être certifié HDS démontre un engagement qualité envers la sécurité et la conformité légale, renforçant ainsi la réputation de l'entreprise certifiée auprès des clients, partenaires et institutions de santé. Cette certification qualité constitue un véritable gage de sérieux et de professionnalisme.
La certification HDS permet aux entreprises certifiées de se démarquer sur le marché national et international en démontrant leur capacité à gérer des données sensibles selon les normes les plus strictes. Cela constitue un avantage stratégique dans les appels d'offres ou collaborations avec des acteurs du secteur médical. Une société certifiée inspire confiance et rassure les parties intéressées.
Tout ce que vous devez savoir sur la norme HDS
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