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L’ISO 13485 est une norme internationale qui définit les exigences d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux. Destinée aux fabricants, fournisseurs et distributeurs, elle garantit la sécurité des patients, la qualité des produits et la conformité réglementaire.
Reconnue mondialement, elle sert de référence pour démontrer la conformité aux exigences légales et industrielles dans le domaine des dispositifs médicaux.
L’ISO 13485 est conçue pour être utilisée avec tout produit ou service que vous fournissez à l’industrie des dispositifs médicaux :
Tous les acteurs de ce domaine sont dans le périmètre de l’ISO 13485 et peuvent obtenir une certification.
Au 31 décembre 2020, on comptait plus de 25 000 certificats dont 1000 environ pour la France.
La norme ISO 13485 repose sur plusieurs principes fondamentaux visant à assurer la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Ces principes structurent le Système de Management de la Qualité (SMQ) et permettent aux organisations d’optimiser leurs processus tout en répondant aux exigences du secteur.
Ces principes permettent aux organisations de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité de leurs dispositifs médicaux, tout en répondant aux attentes des clients et aux exigences réglementaires.
Le cycle de certification s’étend sur trois ans.
Il débute par un audit initial en deux étapes : d’abord une revue documentaire pour vérifier la conformité des processus, suivie d’un audit sur site afin d’évaluer leur application.
Une fois la certification obtenue, des audits de surveillance annuels sont réalisés les deux années suivantes pour s’assurer du maintien de la conformité.
À l’issue des trois ans, le processus doit être renouvelé pour conserver la certification.
Experts en cyber sécurité depuis plus de 15 ans, notre démarche consiste à vous faire progresser pour atteindre un niveau de sécurité en phase avec vos objectifs. Sans vous imposer des pratiques toutes faites, nous allons construire un plan d’actions cohérent avec les orientations de la Direction, en fonction des risques réels.
Il est essentiel d’être autonome dès le début de votre certification vis-à-vis du certificateur. C’est à l’entreprise de décider de sa démarche et de son programme de sécurité. De nombreux auditeurs proviennent de grands groupes et n’ont pas l’approche pragmatique nécessaire aux TPE et PME.
C’est pourquoi il est important de se faire accompagner par des experts pertinents à vos côtés.
Il est recommandé de partir des processus existants pour identifier les écarts avec la norme et optimiser les efforts.
Les entreprises qui visent la perfection en matière de certification mettent en place des systèmes qui alourdissent leur organisation.
Faites-vous accompagner par des experts ayant une expérience concrète en qualité et en gestion des normes ISO
Adaptez vos documents à votre entreprise pour qu’ils restent clairs, utiles et applicables au quotidien
Les avantages de l'ISO 13485 sont nombreux :
Tout ce que vous devez savoir à propos de l'ISO 13485 se trouve ici.
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