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Comprendre la certification ISO 13485

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La certification ISO 13485 : Dispositifs médicaux

La norme ISO13485 est une solution efficace pour répondre aux exigences globales du SMQ. L’adoption de la norme ISO13485 fournit aux fabricants une base pratique pour aborder les réglementations et les responsabilités, et démontre leur engagement envers la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux.

Le système de management de la qualité d’un fabricant de dispositifs médicaux est fondamental pour maintenir la conformité réglementaire, l’innovation et l’efficacité, ainsi que la confiance des parties prenantes dans le fabricant et ses produits. 

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Qu’est-ce que la certification ISO 13485 ?

L’ISO 13485 est une norme volontaire de certification d’une démarche qualité développée pour le secteur des dispositifs médicaux. Son titre complet « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires » le caractérise comme une démonstration de conformité réglementaire, reconnue par des acteurs de l’industrie reconnus dans le monde entier. 

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Qui est concerné par la certification ISO 13485 ?

L’ISO 13485 est conçue pour être utilisée avec tout produit ou service que vous fournissez à l’industrie des dispositifs médicaux ; fabrication mais aussi conception, distribution, fourniture de pièces, service ou encore activités de sous-traitance… tous les acteurs de ce domaine sont dans le périmètre de l’ISO 13485 et peuvent obtenir une certification. 

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Quels sont les avantages de la certification ISO 13485 ?

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Valoriser et faites reconnaître la sécurité et la fiabilité de vos logiciels destinés à la e-santé

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Une garantie de répondre aux exigences des structures et professionnels de santé

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Disposer d’un atout concurrentiel pour accroître votre compétitivité et vous positionner sur ce marché

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Optimiser votre organisation et progresser grâce à un référentiel construit par les fédérations hospitalières et industrielles du secteur

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Offrir des produits en adéquation avec les exigences des professionnels de santé

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Pourquoi nous choisir ?

Partir de l’existant et de risques

Sans vous imposer des pratiques toutes faites, nous allons construire un plan d’actions cohérent avec les orientations de la Direction, en fonction des risques réels. Notre démarche consistera à vous faire progresser pour atteindre un niveau de sécurité en phase avec vos objectifs. 

 

Le juste nécessaire pour être conforme

Mettre en place un système de management qui apporte le « juste nécessaire » pour être conforme sans chercher à être parfait. Les entreprises qui visent la perfection en matière de certification mettent en place des systèmes qui alourdissent leur organisation. 

 

Autonomie 

Il est essentiel d’être autonome dès le début de votre certification vis-à-vis du certificateur. C’est à l’entreprise de décider de sa démarche et de son programme de sécurité. De nombreux auditeurs proviennent de grands groupes et n’ont pas l’approche pragmatique nécessaire aux TPE et PME. C’est pourquoi il est important de se faire accompagner par des experts pertinents à vos côtés.
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