La certification HDS encadre l’hébergement des données de santé en garantissant sécurité, confidentialité et conformité réglementaire. Elle est incontournable pour les acteurs du secteur. Nous vous accompagnons dans l’obtention et le maintien de cette certification exigeante.
Le référentiel HDS est un cadre de certification qui définit les exigences à respecter pour assurer l’hébergement sécurisé des données de santé en France. Il s’appuie sur la norme internationale ISO 27001, qui régit la gestion de la sécurité des systèmes d’information, et y ajoute des obligations spécifiques au secteur de la santé.
La certification HDS (Hébergeur de Données de Santé) est une obligation légale pour toute organisation hébergeant ou manipulant des données de santé à caractère personnel en France.
La certification HDS garantit la sécurité des données de santé en les protégeant contre les cyberattaques, les accès non autorisés et les pertes accidentelles. Elle veille également au respect du secret médical et des droits des patients en matière de confidentialité, assurant ainsi une meilleure protection de leur vie privée. En imposant des exigences strictes, elle garantit la fiabilité, la disponibilité et l’intégrité des services d’hébergement, renforçant ainsi la confiance entre les acteurs du secteur.
Au-delà de la protection des données, la certification HDS s’inscrit dans une démarche stratégique visant à renforcer la souveraineté numérique en Europe. Elle favorise un écosystème de santé numérique compétitif et sécurisé en incitant les organisations à adopter des pratiques exemplaires en cybersécurité, tout en garantissant leur conformité aux réglementations comme le RGPD et les normes internationales.
La nouvelle version du référentiel de certification Hébergeurs de Données de Santé (HDS) a été publiée au Journal Officiel le 16 mai 2024 et est applicable dès le 16 novembre 2024.
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La norme ISO 9001 repose sur des principes de management qui sont des vecteurs d’amélioration pour l’entreprise.
L’analyse des risques en qualité est une exigence centrale de la norme ISO 9001. Aucune méthode n’est imposée pour la réalisation de cette analyse. A l’avenir, vous devez quand même vous assurer que l’analyse donne lieu à des actions d’améliorations au sein des processus de votre entreprise.
L’analyse des risques est un outil de management pour initier des actions d’amélioration préventives.
L’entreprise doit démontrer qu’elle analyse son environnement (concurrentiel, partenaires, innovations…) et son fonctionnement interne afin de l’utiliser au mieux dans une stratégie performante. Les enjeux externes et internes sont ceux qui ont un impact sur les produits et les clients.
La direction doit être capable d’expliquer quels sont les enjeux internes et externes pertinents qui influent sur sa capacité à atteindre les résultats.
La direction doit également surveiller et revoir les informations relatives aux enjeux.
L’analyse des risques est une étape fondamentale dans l’ISO 27001. Elle permet à l’organisation d’identifier les vulnérabilités et les menaces pesant sur ses informations, et de développer des scénarios de risques associés.
En évaluant chaque risque en fonction de sa gravité (faible, moyen ou critique), l’organisation peut prioriser les actions à entreprendre. Cette évaluation aide à comprendre l'impact potentiel des risques et à prendre des décisions éclairées.
Une fois votre système de management prêt vous pouvez demander auprès d’un organisme accrédité de passer l’audit de certification. Le schéma ci-dessous présente les étapes de la certification du dépôt de dossier juqu’à l’obtention de la certification et son maintien.
Nous vous recommandons la mise en place d’un système très intégré au management avec la documentation juste nécessaire.
Une démarche saine est une démarche partant de l’existant sans calquer les pratiques toutes faites de l’organisme et qui est construit à partir de ce système qualité naturel.
L’objectif de la certification (et de la norme ISO 9001) est de mettre en place un système de management qui apporte le « juste nécessaire et bénéfique » pour les clients et pour l’organisation qui permet :
Faites-vous accompagner par des experts ayant une expérience concrète en cybersécurité et en gestion des normes ISO.
Anticipation des risques et opportunités.
Clarification des rôles des fournisseurs et supports.
Résolution des dysfonctionnements opérationnels.
Le certificateur lui-même ne détient pas la vérité, les méthodes sont à adapter au contexte ; il ne faut donc pas hésiter à opposer à l’auditeur les arguments adéquats car l’objectif d’une démarche n’est pas « plus de suivi », « plus de méthodes, d’outils et de procédures ».
Mettre en place la norme ISO 9001 dans son entreprise permet d’apporter un ensemble de bénéfices :
Garantie d’une meilleure maîtrise des processus et de la satisfaction client.
Norme reconnue mondialement, renforçant la crédibilité et l’image de l’entreprise.
Prérequis pour certains appels d’offres et partenariats commerciaux.
Implication accrue des collaborateurs grâce à des responsabilités mieux définies.
Approche centrée sur les attentes clients, favorisant leur confiance et leur rétention.
Le référentiel HDS est un cadre de certification qui définit les exigences à respecter pour assurer l’hébergement sécurisé des données de santé en France. Il s’appuie sur la norme internationale ISO 27001, qui régit la gestion de la sécurité des systèmes d’information, et y ajoute des obligations spécifiques au secteur de la santé.
La certification HDS (Hébergeur de Données de Santé) est une obligation légale pour toute organisation hébergeant ou manipulant des données de santé à caractère personnel en France.
La certification HDS garantit la sécurité des données de santé en les protégeant contre les cyberattaques, les accès non autorisés et les pertes accidentelles. Elle veille également au respect du secret médical et des droits des patients en matière de confidentialité, assurant ainsi une meilleure protection de leur vie privée. En imposant des exigences strictes, elle garantit la fiabilité, la disponibilité et l’intégrité des services d’hébergement, renforçant ainsi la confiance entre les acteurs du secteur.
Au-delà de la protection des données, la certification HDS s’inscrit dans une démarche stratégique visant à renforcer la souveraineté numérique en Europe. Elle favorise un écosystème de santé numérique compétitif et sécurisé en incitant les organisations à adopter des pratiques exemplaires en cybersécurité, tout en garantissant leur conformité aux réglementations comme le RGPD et les normes internationales.
La nouvelle version du référentiel de certification Hébergeurs de Données de Santé (HDS) a été publiée au Journal Officiel le 16 mai 2024 et est applicable dès le 16 novembre 2024.
Pour obtenir la certification HDS, les organisations doivent se conformer à la norme ISO 27001:2022 en mettant en place un Système de Management de la Sécurité de l’Information (SMSI). Ce système doit inclure des exigences spécifiques aux données de santé, notamment :
La certification repose également sur plusieurs contrôles de sécurité essentiels :
En matière de souveraineté numérique, la certification impose que :
La certification HDS met l’accent sur la disponibilité et la continuité d’accès aux données. Les infrastructures certifiées doivent assurer un accès permanent aux informations de santé, y compris en cas d’urgence ou de panne, afin d’éviter toute interruption critique dans la prise en charge des patients.
Le cycle de certification HDS commence par la préparation à l’audit : choix d’un organisme certificateur et mise en place d’un SMSI conforme à l’ISO 27001.
L’audit se déroule en deux phases : revue documentaire des politiques et procédures, puis audit sur site des infrastructures et systèmes.
Si l’évaluation est positive, un comité valide la certification HDS pour trois ans, souvent avec l’ISO 27001. Des audits annuels garantissent la conformité, et un audit de renouvellement est requis après trois ans.
Obtenir la certification HDS est un processus complexe qui requiert une maîtrise approfondie des exigences de sécurité et de conformité. Un accompagnement par des experts permet d’éviter les erreurs courantes, d’optimiser la mise en conformité et de préparer l’audit avec confiance
Voici les principaux conseils pour réussir votre certification HDS :
Eviter les erreurs lors de l'audit et structurer sa démarche de conformité
Pour garantir une application efficace des exigences HDS
Pour ne pas rendre la certification complexe
Avec suffisamment de traçabilité sur l'accès aux DSCP
La certification HDS offre un avantage concurrentiel majeur en permettant aux entreprises d’accéder à un marché réglementé, d’améliorer leur réputation, d’instaurer une confiance durable avec leurs clients et partenaires, tout en garantissant une sécurité optimale des données sensibles.
Tout ce que vous devez savoir à propos de la certification HDS se trouve ici.
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